在CE认证过程中，技术文件承载着产品设计、制造、风险控制及临床数据等关键信息。如何构建一套既满足MDR/IVDR要求，又能在变更中始终保持动态更新的文档体系，是企业进入欧盟市场的核心竞争力所在。

一、法规背景与要求

解析《医疗器械法规（MDR 2017/745）》和《体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）》对技术文件的最新要求，重点关注附录II及上市后监督（PMS）的要求。强调“全生命周期”理念：文件应覆盖从产品设计、制造、临床验证到售后监管的每个阶段，并具备实时更新机制。

二、技术文件核心构成

产品描述与预期用途：详细说明产品原理、适用环境、使用人群及性能指标。设计与制造记录：包括设计输入、验证/确认记录、设计变更管理、生产流程及设备校准数据。风险管理报告：基于ISO 14971要求，系统记录风险识别、评估、控制措施及残余风险。临床评估数据：整合文献综述、临床试验结果、专家咨询及风险/效益分析。上市后监督计划：制定定期数据收集与更新方案，确保技术文件与市场反馈同步调整。

三、电子文档管理与内部审核机制

利用EDMS系统（如MasterControl、Veeva Vault）实现文档的集中管理、版本追溯与实时更新。建立跨部门“红队”内部预审流程，模拟Notified Body审核场景，提前发现并整改潜在问题。

四、实践案例分享

某企业通过构建全面EDMS系统，提前建立文件更新及内部审核流程，成功缩短审核周期，并在NB审核中获得一致好评，充分证明技术文件体系在合规中的关键作用。

五、实操建议

制定详细的技术文件清单，确保每个模块均有专人负责维护，并定期进行内审。强化跨部门沟通，确保研发、质量、法规和临床团队对文件内容形成统一认知。

构建一套动态、全生命周期的技术文件体系是确保产品持续合规和顺利进入欧盟市场的基石。

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文章来源：公众号“ 董认证 ”